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    药监局在全国推进“证照分离”改革,医疗器械上市将加速完成

    浏览次数: 日期:2018年11月10日 16:17

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    11月9日,国家药监局综合司下发了关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知。据了解,这是为贯彻落实国务院《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》,推动部分医疗器械生产经营企业行政审批事项改革的举措。

    去年,上海市食品药品监督管理局发布方案,在中国(上海)自由贸易试验区内先行先试“医疗器械注册人制度”。这项试点一改医疗器械产品注册和生产许可“捆绑”模式,符合条件的申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的企业生产。

    浦东大胆试、自主改,深化实施“证照分离”改革,正是为全国提供更多可复制可推广经验的一个切入口。今年7月,上海市食品药品监督管理局发布公告,决定将“证照分离”的医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市,允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

    上海试点的成功经验很快在全国铺开。

    今年10月,国务院印发《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》(以下简称通知),宣布从2018年11月10日起,在全国范围内对第一批106项涉企行政审批事项,分别按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等四种方式,实施“证照分离”改革。

    《通知》要求,要统筹推进,确保改革任务落地见效。要认真梳理“证照分离”改革与“多证合一”等其他行政审批制度改革、“放管服”改革的内容,明确任务,统筹部署,协调推进。要通过加大制度创新和政府职能转变,尽可能减少或整合现有的审批发证。对试行告知承诺的事项,有关改革举措应在法律框架内实施。

    此外,还要求简化流程,提升审批服务水平。要深化行政审批标准化管理,细化各类审查要求,精简审批环节,优化审批流程。一是优化窗口办理程序。负责医疗器械行政事项审批的部门,要结合行政区域实际,整合业务办理窗口,力争实行集中统一受理,并在门户网站、受理场所公示相关流程和时限要求;要积极探索网上业务办理模式,网上申请,网上审批,一次告知,一次办结。二是压缩审批时限。在保证审批质量的前提下,进一步简化审批步骤,将法定审批时限压缩三分之一。三是加快推进在线服务工作。进一步完善和优化行政审批系统,精简材料审核过程,鼓励使用在线核验证照等方式,节约审批成本。及时公开审批进度,方便申请人查询。

    《通知》强调了放管结合,营造公平公正市场环境的重要性。要创新监管举措和手段,强化事中事后监管。要依法依规、合理设置审批条件和标准。对于涉及医疗器械质量安全的审批事项务必严格把关,注意防止出现简化流程、提升服务后降低审批标准现象。要结合“三定”事权划分,明确“谁审批谁监管”原则,加强对医疗器械生产、经营和使用环节的监督检查;进一步强化风险和隐患的排查,突出重点,压实责任,多措并举提升监管成效。要做到放开准入和严格监管相结合,督促从业者持续合法合规,守住医疗器械产品质量安全的底线。

    最后,部门协作,强化信用体系建设也不容忽视。药监局敦促各地要建立行政许可事项申请人的信用管理制度,将提交虚假材料、违背承诺或取得许可后严重违反许可要求的申请人,纳入信用“黑名单”向社会公示,在其申办其他审批事项时予以联合惩戒,并推送社会信用体系建设成员单位实施联合惩戒。要加强与相关部门的协作,发挥社会引导和舆论监督作用,让违规失信者受到严惩。

    药监局敦促各省级药品监督管理部门要切实履行职责,主动作为,按照通知要求梳理改革事项,制定改革具体措施,明确责任人,细化服务管理措施,落实审批改革要求。

    在业内人士看来,这一系列的举措将使得企业资源优化配置效应愈加显现,生产成本显著降低,利好企业的同时也将为患者带来便利和实惠。

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